Nowa propozycja zakłada wprowadzenie w aptekach tak zwanej procedury monitorowania warunków przechowywania. W praktyce oznacza to, że zamiast obowiązkowych, kosztownych systemów automatycznego rejestrowania danych, apteki będą miały obowiązek wdrożenia wewnętrznych zasad kontroli temperatury i wilgotności, opartych o regularne pomiary wykonywane przez personel i dokumentowane w polityce jakości.
Ministerstwo Zdrowia argumentuje, że takie rozwiązanie utrzyma bezpieczeństwo farmakoterapii, ale nie będzie stanowić nadmiernego obciążenia finansowego, zwłaszcza dla małych aptek indywidualnych.
Pomysł resortu wzbudził jednak duże obawy w środowisku aptekarzy. Marek Tomków, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, podkreśla, że w praktyce może to rodzić bardzo poważne problemy. Jako przykład podał sytuację, w której do przekroczenia temperatury dojdzie w piątek po południu — wtedy apteka będzie musiała czekać na obecność kierownika, aby ten przeprowadził udokumentowaną analizę ryzyka i zdecydował, czy doszło do istotnego naruszenia. „Do tego czasu lodówka pozostanie nieczynna” – tłumaczył. Tomków przestrzega, że proponowany przepis „w żaden sposób nie zmieni poziomu bezpieczeństwa leków, a wręcz przeciwnie, zagrożone będzie zdrowie lub życie pacjentów, którzy tych leków nie dostaną”. Naczelna Rada Aptekarska zamierza wnioskować o całkowite usunięcie tej zmiany z projektu.
Choć resort zdrowia przekonuje, że procedura monitorowania nie obniży standardów bezpieczeństwa, to w praktyce może się okazać dla aptek sporym wyzwaniem organizacyjnym. Trzeba będzie przygotować nowe wewnętrzne instrukcje, przeszkolić personel, prowadzić dokumentację i reagować natychmiast w razie nieprawidłowości. W małych aptekach, gdzie kadra jest ograniczona, może to oznaczać realne trudności w zapewnieniu nieprzerwanej kontroli jakości przechowywanych leków.
Projekt rozporządzenia będzie konsultowany przez najbliższe tygodnie i możliwe są jeszcze zmiany, jeśli środowisko aptekarzy skutecznie przekona ministerstwo do swoich argumentów. Dopiero po zakończeniu tej procedury poznamy ostateczny kształt przepisów.
